- La recomendación de uso en todos los lactantes menores de 8 meses de edad fue realizada antes de lo previsto luego de la aprobación de la FDA y el voto unánime del Comité Asesor de la FDA
- El Comité también votó por unanimidad para incluir Nirsevimab en el programa Vacunas para Niños, apoyando el acceso equitativo para todos los lactantes elegibles
- Nirsevimab es la primera prevención contra el VSR aprobada para proteger a todos los lactantes en los EE. UU. durante su primera temporada del VSR y estará disponible antes del comienzo de la temporada del VSR 2023-2024
Paris, agosto de 2023. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. votó por unanimidad de 10 a 0 para recomendar el uso rutinario de Nirsevimab de Sanofi y AstraZeneca para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas por el virus sincicial respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes menores de 8 meses de edad nacidos durante o que entren en su primera temporada del VSR.
El Comité también votó por unanimidad de 10 a 0 para recomendar el uso rutinario de Nirsevimab para niños de 8 a 19 meses de edad que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedad grave por VSR y al ingresar en su segunda temporada de VSR.
Además, el ACIP votó por unanimidad de 11 al 0 para incluir Nirsevimab en el programa Vacunas para Niños (Vacunas for Children, VFC). Nirsevimab estará disponible en EE. UU. antes de la próxima temporada del VSR 2023-2024.
Las recomendaciones provisionales del ACIP se enviarán al director de los CDC y al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. para su revisión y aprobación. Las recomendaciones oficiales se publicarán en el Informe semanal de morbilidad y mortalidad de los CDC (MMWR). Una vez aprobado, el uso de rutina de Nirsevimab se incluirá en el Esquema de Inmunización para Niños y Adolescentes del CDC.
Thomas Triomphe
Vicepresidente ejecutivo, Vacunas, Sanofi
“Hoy abrimos una puerta contra la amenaza del VSR para nuestra población más joven y vulnerable. Las recomendaciones unánimes del ACIP para el uso de rutina de Nirsevimab y la inclusión en el programa Vacunas para niños son pasos críticos para proporcionar a millones de padres en los EE. UU. la capacidad de proteger a sus bebés durante su primera temporada del VSR, cuando son más susceptibles a la enfermedad grave por VSR. Apreciamos el liderazgo de la FDA y del CDC, así como de los expertos en salud pública del ACIP, por reconocer y actuar rápidamente ante la amenaza que el VSR representa para todos los lactantes”.
Acerca de las recomendaciones del ACIP y del CDC de los EE.UU.
El ACIP es un organismo de expertos en salud independiente que brinda asesoramiento al CDC y la nación con respecto a los tipos de población y circunstancias en las que las inmunizaciones deben ser utilizadas. El CDC revisa las recomendaciones del ACIP y publica las recomendaciones finales en el MMWR. La Ley de Atención Asequible (Affordable Care Act, ACA) generalmente requiere cobertura para todas las inmunizaciones administradas de acuerdo con las recomendaciones finales de los CDC. El programa Vacunas para niños (Vaccines for Children, VFC) ayuda a proporcionar inmunizaciones a niños cuyos padres o tutores quizás no puedan pagarlas. Esto ayuda a garantizar que todos los niños tengan más probabilidades de recibir las inmunizaciones recomendadas según lo programado.
Acerca del VSR
El VSR es un virus altamente contagioso que puede provocar enfermedades respiratorias graves en lactantes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los síntomas de VSR pueden incluir secreción nasal, tos, estornudos, fiebre, disminución del apetito y sibilancias.4 Dos de cada tres lactantes contraen el VSR durante su primer año de vida y casi todos los niños lo contraen antes de cumplir dos años.4,5 En los Estados Unidos, el VSR es la principal causa de hospitalización en lactantes menores de 12 meses, con una tasa promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza.1,2 Aproximadamente el 75 % de los lactantes hospitalizados por VSR nacen sanos y a término, sin condiciones subyacentes.6 Cada año en los Estados Unidos, se estima que 590.000 casos de enfermedad por VSR en lactantes menores de un año requieren atención médica, incluidas consultas médicas, atención urgente, visitas al Servicio de Urgencias y hospitalizaciones.3
Sobre Nirsevimab
En los EE. UU., Nirsevimab es la primera prevención del VSR aprobada para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada del VSR, incluidos aquellos nacidos sanos a término o pretérmino, o con afecciones médicas específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad por VSR. Nirsevimab también está aprobado para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR.
Como anticuerpo de acción prolongada administrado directamente a recién nacidos y lactantes como dosis única, Nirsevimab ofrece una protección rápida para ayudar a prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VSR sin necesidad de activar el sistema inmunitario.7 La administración de Nirsevimab puede programarse al inicio de la temporada del VSR.
Nirsevimab recibió las designaciones de Tratamiento innovador y Revisión regulatoria acelerada (Fast Track) y fue aprobado por la FDA el 17 de julio de 2023 siguiendo la recomendación positiva del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA. La aprobación se basó en el amplio programa de desarrollo clínico de Nirsevimab que abarca tres ensayos clínicos fundamentales. En todos los criterios de valoración clínicos, una dosis única de Nirsevimab proporcionó una alta, constante y sostenida eficacia contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por VSR durante cinco meses, una temporada típica del VSR.
En marzo de 2017 Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar Nirsevimab. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera las actividades de desarrollo y elaboración, mientras que Sanofi lidera las actividades de comercialización y registra los ingresos. De acuerdo con los términos del acuerdo global, Sanofi realizó un pago inicial de 120 millones de euros, ha pagado hitos de desarrollo y regulatorios por un total de 55 millones de euros, y pagará hasta 440 millones de euros más al lograr ciertos hitos regulatorios y relacionados con las ventas. Ambas compañías comparten los costos y las ganancias en todos los territorios, excepto en los Estados Unidos, donde Sanofi consolida el 100 % de los beneficios económicos en su ingreso operativo del negocio.
Nirsevimab ha recibido designaciones especiales para facilitar el desarrollo acelerado por parte de varias agencias reguladoras en todo el mundo. Estas incluyen la designación de Terapia innovadora y la designación de Revisión prioritaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos; la designación de Terapia innovadora por parte de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; acceso concedido al esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la evaluación acelerada de la EMA; designación de Medicamento innovador prometedor por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido; y se ha designado como “un medicamento para el desarrollo prioritario” en el Proyecto para la selección de medicamentos para promover el desarrollo de nuevos medicamentos en pediatría por parte de la Agencia de Investigación y Desarrollo Médico de Japón.
Nirsevimab ha obtenido la autorización de comercialización en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR en recién nacidos y lactantes desde el nacimiento hasta su primera temporada de VSR y se encuentra actualmente sujeto a revisión regulatoria en China, Japón y muchos otros países. En Canadá, Nirsevimab también está aprobado para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR y dicha indicación está sujeta a revisión a nivel de la EMA.
Para el caso de Cono Sur, en Chile, el 13 de julio de 2023 fue iniciada la solicitud de registro de Nirsevimab ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y en Argentina el registro de Nirsevimab se ha presentado ante las autoridades regulatorias en marzo pasado y está en proceso de evaluación.
