Por: Gabriela Garnham / gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH).
La próxima semana ingresará a Comisión Mixta el proyecto de ley de Reforma al Código Sanitario, conocida popularmente como “Ley de Fármacos II”. Para la mayoría de la población la Ley de Fármacos II es conocida por buscar la regulación de los medicamentos genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias. Sin embargo, existe una importante arista que no ha sido debidamente visibilizada. Y es que el proyecto incluye también la regulación de los dispositivos médicos (DM).
Como la asociación que reúne a las empresas más innovadoras en Dispositivos Médicos, reconocemos la necesidad de generar mayores y mejores estándares regulatorios para la industria de la salud en el país. Sin embargo, debemos hacer el alcance de la importante diferencia entre fármacos y dispositivos médicos. Si bien ambos son vitales para el sector salud, tanto público como privado, también son totalmente distintos y por varias razones.
Los DM pueden ser mecánicos o electrónicos, tener un efecto inerte en el cuerpo humano –como un marcapasos – o interactuar indirectamente, como es el caso de los equipos de diagnóstico; así su nivel de riesgo estaría directamente relacionado con su correcto uso.
Los productos farmacéuticos, en tanto, son moléculas sintéticas o productos biológicos, diseñados para interactuar activamente con el sistema metabólico, inmune u otros del cuerpo humano.
En el caso de los dispositivos médicos es muy relevante su fuente de innovación, su durabilidad, modo de acción; la capacitación en su uso y seguimiento para su eficiente y seguro, elementos que no están presentes en los medicamentos. Y es que el mundo de los DM es complejo y desafiante, ya que en él coexisten la ciencia y la ingeniería, haciendo que evolucionen de manera rápida y constante.
De acuerdo con la Resolución 67.20 de la OMS (2014), un sistema de regulación efectivo es un componente esencial del fortalecimiento de los sistemas de salud y contribuye al logro de mejores resultados para los pacientes y para el sistema. Una regulación eficiente asegura el acceso de la población a dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, evitando la existencia de barreras económicas o técnicas que dificulten el acceso a dispositivos médicos y/o tecnologías innovadoras, o determinen un aumento en el costo de los tratamientos médicos. Asimismo, disminuye el comercio ilegal y el contrabando; fortaleciendo el sector y beneficiando a los pacientes.
Es por ello que creemos primordial que en la legislación haya un tratamiento diferenciado entre los dispositivos médicos y los fármacos, siguiendo los estándares internacionales en la materia donde son reconocidos por Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria. Un primer paso, en ese sentido, sería reconocer que el proceso de registro de los dispositivos médicos requiere de un plazo más largo, dada su enorme diversidad y porque Chile no cuenta con una plataforma tecnológica de registro de DM ni tampoco personal suficiente asignado para este tarea.
Como asociación gremial nos interesa promover el diálogo público-privado, contribuyendo de manera activa en el proceso de transformación del sector hasta alcanzar los más altos estándares de calidad, seguridad e innovación, siempre bajo estrictos parámetros éticos. Por ello queremos potenciar las buenas prácticas, trabajando día a día para que la salud sea realmente justa y de calidad para todos los chilenos.
